对象：需要参加ISO13485培训的学员
南京ISO13485培训-课程详情
ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训班
- 【培训对象】
管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。
- 【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
- 【培训内容】
医疗器械质量管理体系发展过程及修订背景；
GB/T 42061与YY/T 0287新旧版本比较；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016标准的要求和理解要点；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
- 【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
- 【培训教材】
专用配套教材
- 【颁发证书】
学员经培训考核合格后颁发“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”证书，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，全国通用。
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口碑评价
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张宝林：报名前比了好几家，有的贵不少，还只让听一次。这家能免费回来复训，对我来说挺安心的，毕竟工作忙，一次听全也不容易。
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汪宝苗：我是想转行试试审核这条路才报的外审员班，课程里有讲怎么进认证机构、实习怎么安排，老师也分享了自己的入行经历，感觉信息量挺足，不光是应付考试。
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鄢守琛：培训不是那种填鸭式，小组讨论、写检查表、模拟审核都安排上了，虽然有点累，但学完心里有底了。后来参加考试，题型和老师讲的很像，没那么慌。